App sanitarie: nuove regole europee per fare chiarezza e garantire sicurezza

L'introduzione di software sanitari accessibili tramite piattaforme digitali ha trasformato profondamente il panorama dell'assistenza sanitaria. Tuttavia, la diffusione di Medical Device Software (MDSW) ha richiesto un aggiornamento del quadro normativo europeo. Il documento MDCG 2025-4 fornisce importanti chiarimenti sul ruolo e sulle responsabilità dei fornitori di piattaforme digitali che ospitano app mediche, nonché sulle informazioni che i produttori devono fornire per garantire sicurezza, tracciabilità e trasparenza.

Un nuovo equilibrio normativo: MDR, IVDR e DSA
Le regole europee per i dispositivi medici (MDR) e per i dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) si intrecciano oggi con il Digital Services Act (DSA), che disciplina i fornitori di servizi intermediari online. Questo approccio integrato mira a garantire che le app sanitarie immesse sul mercato siano sicure, correttamente etichettate e trasparenti per gli utenti finali. 
Il documento chiarisce che il caricamento di un'app da parte del produttore costituisce un "placing on the market", mentre la sua disponibilità tramite piattaforma corrisponde al "making available on the market". Quando la piattaforma fornisce essa stessa app mediche, assume il ruolo di operatore economico (distributore o importatore) e deve rispettare obblighi specifici.

Intermediari o operatori economici? Il ruolo delle piattaforme 
Le piattaforme possono agire come semplici intermediari (ai sensi del DSA) o come distributori/importatori (ai sensi del MDR/IVDR), a seconda dei modelli di distribuzione adottati: 

• Intermediari: quando si limitano a ospitare app di terze parti, sono soggette alle regole del DSA (es. meccanismi di notifica di contenuti illeciti, trasparenza sui trader, valutazione dei rischi per le Very Large Online Platforms).
• Operatori economici: quando distribuiscono direttamente o importano app mediche, devono garantire la conformità alle normative MDR/IVDR, collaborare con le autorità e assicurare la tracciabilità dei dispositivi.

Obblighi informativi: chiarezza per pazienti e autorità
Il documento dettaglia gli obblighi informativi a carico dei produttori di app e delle piattaforme che le rendono disponibili: 

• Etichettatura: nome del dispositivo, produttore, finalità d'uso, simbolo MD/IVD, numero UDI, link alle istruzioni per l'uso.
• Requisiti minimi tecnici: specifiche hardware e software necessarie, eventuale necessità di un dispositivo medico fisico associato.
• Rappresentanti autorizzati, certificati e organismi notificati, ove applicabili.

Inoltre, le piattaforme devono rendere visibile la distinzione tra app mediche e altre categorie (salute, benessere, lifestyle), evitando ambiguità per l'utente. Il documento MDCG 2025-4 segna un passo importante verso un ecosistema digitale più sicuro e trasparente per le app mediche. In un mercato in continua evoluzione, la cooperazione tra produttori, piattaforme e autorità è fondamentale per proteggere la salute dei pazienti, garantire l'affidabilità dei dispositivi e rafforzare la fiducia nell'uso della tecnologia in ambito sanitario.