La portata strategica e trasformativa delle Digital Therapeutics: lo stato dell'arte in Italia

Le frontiere della sanità digitale si ampliano a ritmi sostenuti. Un ambito in costante progressione è quello delle Digital Therapeutics. Si tratta di software certificati, assimilabili a dispositivi medici, in grado di trattare, gestire o prevenire patologie, in particolare di tipo cronico, come il diabete, o di natura mentale e neurologica. Rispetto alle generiche app di salute, le Digital Therapeutics sono prescrivibili dai medici dopo l’approvazione degli enti regolatori, a seguito di rigorosi studi clinici (RCT).

Questa tipologia di terapie, che sta rapidamente prendendo piede in tutta Europa, integra in modo sinergico Intelligenza Artificiale (IA), gamification, realtà virtuale e algoritmi adattivi per personalizzare le cure e interagire con i pazienti, oltre a strumenti digitali finalizzati a migliorare l’aderenza terapeutica in relazione ai disturbi dei pazienti.

Le DTx possono essere stand-alone, quindi autonome, oppure associate o integrate ad altri trattamenti e anche combinate con farmaci specifici. Le DTx rappresentano il futuro della medicina digitale e la loro portata strategica e trasformativa per il Sistema Sanitario Nazionale è evidente. Tuttavia, il loro sviluppo richiede un adeguamento normativo, studi clinici approfonditi e una maggiore accettazione da parte di medici e pazienti. L’adozione su larga scala di queste terapie digitali è infatti ancora limitata da problematiche tecniche e normative. Da un punto di vista regolatorio, la certificazione CE, secondo la normativa MDR 2017/745, ne conferma comunque la sicurezza tecnica.

Tuttavia, permane la necessità di definire criteri di valutazione del loro valore in termini di Health Technology Assessment (HTA) e politiche di accesso e rimborso che siano adeguate e specifiche per la natura digitale del dispositivo medico. Il processo di approvazione segue prassi simili a quelle dei farmaci per dimostrarne sicurezza, efficacia ed effetti collaterali, anche se non esiste ancora, a livello internazionale, una normativa univoca.

I DTx non sono un’innovazione isolata, ma parte di un modello di sanità digitale integrato, che include la telemedicina, la cartella clinica elettronica e il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) 2.0. Questi strumenti non solo rendono più efficiente la presa in carico degli assistiti, ma possono contribuire concretamente alla riduzione delle liste d’attesa. Le soluzioni digitali come le DTx, combinate con l’Intelligenza Artificiale, offrono strumenti altamente personalizzati che non solo migliorano i risultati per i pazienti, ma forniscono anche un vantaggio operativo ai clinici e ai caregiver, ottimizzando i percorsi di cura e promuovendo una maggiore autonomia dei pazienti.

In Italia, ad oggi, sono presenti diverse DTx pronte a essere messe a disposizione dei pazienti, alcune già in corso di validazione clinica nel nostro Paese; sono infatti almeno cinque gli studi clinici in corso su terapie digitali, che diventano circa una decina se si amplia l’orizzonte alle strumentazioni mediche digitali finalizzate al telemonitoraggio e alla teleriabilitazione. Le DTx “nazionali”, da un punto di vista regolatorio, sono riconducibili alla normativa sui dispositivi medici. Mancano tuttavia criteri di valutazione, accesso e rimborso idonei agli apparati medici di natura digitale e in grado di consentirne un accesso equo, sicuro e tempestivo anche nel contesto del SSN.

Per il momento, in qualità di dispositivi medici certificati, le DTx in Italia sono autorizzate alla commercializzazione ed è quindi presumibile che saranno progressivamente rese disponibili tramite canali privati. Inoltre, applicando i percorsi previsti per i dispositivi medici, si rischiano disuguaglianze e frammentazione a livello regionale. È, invece, fondamentale garantirne l’adozione da parte di medici e pazienti nel contesto del Servizio Sanitario Nazionale, con le relative garanzie di standard di qualità ed equità che la definizione di politiche appropriate di accesso e rimborso potrebbe permettere.