Nuove regole dalla Commissione Europea sulle App per la salute

La Commissione Europea ha pubblicato una nuova guida per chiarire quando un software, incluse le app, debba essere considerato un dispositivo medico ai sensi del nuovo Regolamento (UE) sui dispositivi medici. Il documento, emesso dal Medical Device Coordination Group (MDCG), distingue tra app a uso wellness, app per la salute e veri e propri dispositivi medici digitali.

Il cambiamento più significativo è rappresentato dalla classificazione dei software: mentre in passato la maggior parte delle app era classificata come dispositivo a basso rischio (Classe I), ora molte ricadranno nelle classi di rischio intermedio o elevato (IIa, IIb, III). Questo comporta la necessità di certificazione da parte di un organismo notificato per la marcatura CE, aumentando il livello di controllo.

I criteri per qualificare un software come dispositivo medico restano in linea con le precedenti linee guida (MEDDEV 2.1/6), ma vengono forniti esempi più aggiornati. Un software che elabora dati sanitari con finalità diagnostica o terapeutica, anche se non entra in contatto diretto con il paziente, può rientrare nella definizione di dispositivo medico.

La guida introduce anche il concetto di classificazione modulare: se un’app comprende moduli con e senza finalità medica, solo quelli con intento medico devono essere conformi alla normativa.

Infine, la Commissione sottolinea la necessità di valutare ogni aggiornamento software per determinare se esso comporti un cambiamento significativo nella funzione o destinazione d’uso, con impatti su qualifica e classe di rischio.