06/10/2025
EHDS, la Commissione europea pubblica le FAQ di chiarimento
Il provvedimento risponde agli interrogativi sul funzionamento del Regolamento
L’Europa chiarisce dinamiche e funzionalità dell’EHDS, lo European Health Data Space entrato in vigore nel marzo del 2025 ma applicabile dal 26 marzo 2026. La Commissione Europea ha infatti pubblicato, il 5 marzo 2025, una serie di FAQ mirate a fornire risposte chiare e dettagliate ai principali interrogativi sollevati dagli stakeholder.
L’EHDS nasce con l’obiettivo di regolare l’utilizzo, la gestione e lo scambio dei dati sanitari tra gli Stati membri dell’Unione europea. Il sistema mira a superare la frammentarietà che spesso caratterizza gli ecosistemi sanitari europei, creando uno spazio comune per garantire a cittadini, operatori specializzati e strutture sanitarie un accesso controllato e sicuro ai dati sanitari e che questi vengano utilizzati per migliorare i livelli di assistenza, i progetti di ricerca e l’innovazione.
Da un lato, il Regolamento introduce nuovi diritti per i pazienti, come l’accesso immediato a determinati dati e la possibilità di condividere informazioni per il trattamento, in ogni parte dell’Unione, dall’altro, stabilisce nuovi obblighi su produttori di sistemi di Electronic Health Records, fornitori di servizi sanitari, autorità pubbliche e, in taluni casi, anche su aziende che detengono dati sanitari. Il Regolamento individua i titolari di dati sanitari e impone loro di rendere disponibili determinate categorie minime e prioritarie di dati per uso secondario.
Le FAQ, composte da circa 60 Q&A, intendono dare risposta agli interrogativi sollevati da molti stakeholder circa il funzionamento dell’EHDS, fornendo una tabella che illustra come riconoscere i dati effettivamente soggetti alle nuove regole. Questa tabella proprio perché elenca numerosi esempi evidenzia la multiformità dei contenuti e la necessità di analizzare caso per caso.
La tabella nelle FAQ rappresenta un pratico punto di partenza per orientarsi tra le diverse tipologie di informazioni sanitarie e individuare quando si è effettivamente obbligati a fornire i dati.