Terapie Digitali: una nuova frontiera per la sanità digitale

Una definizione internazionale condivisa 
Nel 2023 è stata pubblicata una norma ISO che ha fornito una definizione condivisa di terapia digitale (Digital Therapeutics, DTx), riprendendo i principi proposti dalla Digital Therapeutics Alliance. Le DTx si distinguono dalle più comuni App per la salute, disponibili negli store digitali, per la loro natura di dispositivi medici basati su evidenze cliniche. Per ottenere l'approvazione, devono dimostrare non solo efficacia in studi controllati ma anche risultati concreti nel mondo reale. 
Utilizzando software clinicamente validati, le terapie digitali supportano attivamente i pazienti nella gestione della propria patologia. Rientrano nella categoria dei Software as a Medical Device (SaMD) e sono soggette agli stessi standard regolatori dei dispositivi medici tradizionali. 

Standalone o combination? Le modalità di erogazione 
Le DTx possono essere erogate in modalità standalone (utilizzo indipendente) oppure combination, in associazione a un trattamento farmacologico o a un dispositivo medico come sensori indossabili. La modalità combination è attualmente prevalente, soprattutto in ambiti come endocrinologia e cardiologia, dove il supporto digitale integrato consente un monitoraggio più completo. 
L'utilizzo standalone risulta in diminuzione rispetto alla tendenza crescente verso soluzioni integrate, che permettono una raccolta continua e automatizzata di parametri clinici attraverso dispositivi medici. 
 
Le opinioni dei professionisti sanitari 
Secondo una ricerca dell'Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano, i medici specialisti e di medicina generale sarebbero più propensi a prescrivere DTx se il quadro normativo fosse più chiaro. Altri ostacoli rilevanti sono le competenze digitali e la disponibilità di strumenti da parte dei pazienti. Risulta invece marginale l'influenza del passaparola tra colleghi. 
I medici ritengono che l'integrazione delle DTx possa ampliare significativamente la disponibilità di dati clinici di alta qualità, sia per la ricerca sia per supportare le decisioni terapeutiche, come il dosaggio dei farmaci. 
 
Il punto di vista dei pazienti 
Il 65% dei pazienti italiani si dice disposto a utilizzare una DTx se proposta dal medico. Anche tra gli over 65, la percentuale resta superiore al 50%. I pazienti sono particolarmente interessati a soluzioni personalizzate, in grado di rispondere ai propri bisogni specifici. Il principale beneficio ricercato è il miglioramento dello stile di vita e della consapevolezza sul proprio stato di salute. Le DTx che promuovono empowerment e autonomia sono preferite rispetto a soluzioni standardizzate. 
 
Una nuova frontiera per la sanità digitale 
Le terapie digitali rappresentano un'opportunità concreta per evolvere verso una sanità connessa, basata sui dati e centrata sul paziente. Perché il loro potenziale si realizzi, sarà necessario colmare i vuoti normativi, rafforzare la capacità digitale di cittadini e operatori, e integrare questi strumenti nei percorsi clinici consolidati.